Недавно Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. завершила Единую программу аудита медицинских устройств (MDSAP) и получила сертификат MDSAP, выданный международным органом по сертификации SGS.

Программа сертификации MDSAP

Его совместно спонсируют члены Международного форума регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), а также признали и к нему присоединились регуляторы США (FDA), Австралии (TGA), Бразилии (ANVISA), Канады (HC) и Японии (MHLW). ). Новая процедура аудита позволяет производителям медицинского оборудования пройти только один аудит системы менеджмента качества на соответствие стандартам и нормативным требованиям вышеуказанных пяти стран. Аудиторская работа проводится аудиторским органом, уполномоченным регулирующими органами пяти стран.